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1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号通过，2014年2月12日国务院令第650号修订）第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号）第十二条：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。”
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