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1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号通过，2014年2月国务院令第650号修订）第二十一条：“从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。”
2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第7号）第十一条：“开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。”第三十条：“委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。”
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