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1.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月通过，2001年2月修订）第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。……”
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号）第二十三条：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”
3.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年6月国家食品药品监督管理局令第20号）第十五条：“申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。”第三十条：“医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。”第三十一条：“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。”
4.《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（鲁食药监发〔2005〕42号）第三条：“山东省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作。省食品药品监督管理局托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，……设区的市级食品药品监督管理部门负责本区医疗机构制剂的监督管理工作。第五章第三十八条 医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的，应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》，向所在地设区市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。
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